2021年11月02日至11月04日，山東省審評查驗中心的三位專家對鹽酸利多卡因進(jìn)行了為期三天的GMP符合性檢查。
檢查組針對質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、自檢等GMP的各個方面對二車間東線、水站、空調(diào)凈化系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、氮?dú)庀到y(tǒng)、倉庫、QA、QC的現(xiàn)場和文件資料進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致、深入地檢查。整體評估認(rèn)為公司的質(zhì)量管理體系完善，風(fēng)險可控，運(yùn)行有效。檢查組綜合評定鹽酸利多卡因相關(guān)的各項管理均符合GMP要求，準(zhǔn)予通過GMP符合性檢查。
鹽酸利多卡因順利通過GMP符合性檢查是我公司發(fā)展史上具有重大意義的又一里程碑事件，標(biāo)志著我公司各項管理工作水平已達(dá)到GMP要求，具備了規(guī)范化藥品生產(chǎn)和上市的能力，為公司在今后的激烈的原料藥市場競爭中打下了堅實的基礎(chǔ)。我們堅信，只要我們繼續(xù)堅持和更加努力，公司未來的發(fā)展必將大鵬展翅、更上一層樓！
附件：藥品GMP符合性檢查結(jié)果
